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一次性高值醫(yī)用耗材復(fù)用現(xiàn)曙光？衛(wèi)健委正式發(fā)文表態(tài)了！

發(fā)布日期：2019-03-25 瀏覽次數(shù)：448

一次性醫(yī)用高值耗材復(fù)用，是一個(gè)爭議了20多年的議題。近幾年來隨著醫(yī)改逐步深入和醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管開始加強(qiáng)，一次性高值醫(yī)用耗材的復(fù)用問題也再次引起熱議！

一次性高值醫(yī)用耗材復(fù)用現(xiàn)曙光？國家衛(wèi)健委表態(tài)！

目前雖然法律明令禁止，但是仍然有醫(yī)院仍然在復(fù)用一次性高值醫(yī)用耗材，這正是因?yàn)橐徊糠址侵踩胄缘囊淮涡愿咧滇t(yī)用耗材由于不能按照本身的價(jià)格收費(fèi)，致使醫(yī)療成本高昂。

全國人大代表、成都市三醫(yī)院骨科主任梁益建對手術(shù)中使用的一次性耗材例如超生刀帶來的巨大浪費(fèi)格外關(guān)注。實(shí)際上，梁益建去年便提出：“對部分一次性非植入醫(yī)療耗材重復(fù)利用的建議”。今年他準(zhǔn)備就這個(gè)問題提出更加深入、完善的建議。

而就在近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布新的官方文件，就一次性醫(yī)用高值耗材復(fù)用正式表態(tài)！

3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（以下簡稱《辦法》），《辦法》對一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進(jìn)行重申。

明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。

違反此項(xiàng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。

可見，對于一次性高值醫(yī)用耗材的復(fù)用問題，監(jiān)管部門的態(tài)度絕對是謹(jǐn)慎的。

其實(shí)在今年年初，國家衛(wèi)健委在回復(fù)全國人大代表關(guān)于一次性高值醫(yī)用耗材復(fù)用的提問，就發(fā)布了回復(fù)函《對十三屆全國人大一次會議第5011號建議的答復(fù)》。其中明確提出“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄”。

一次性高值醫(yī)用耗材為何不可“復(fù)用”？瓶頸多！

其實(shí)就一次性高值醫(yī)用耗材復(fù)用，目前爭議的焦點(diǎn)就是“一次性高值醫(yī)用耗材目錄的調(diào)整”。對于一部分非植入性的高值醫(yī)用耗材復(fù)用，例如超聲刀，醫(yī)院采購成本高，在臨床使用中存在浪費(fèi)，很多業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)開始就“復(fù)用”提出建議。

但是在國家衛(wèi)健委回復(fù)函中我們能夠看到，一次性高值醫(yī)用耗材的復(fù)用存在諸多瓶頸：

首先時(shí)安全問題。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨(dú)立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過程中，一次性使用的醫(yī)療器械復(fù)用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險(xiǎn)更大，直接涉及患者安全。

目前國內(nèi)醫(yī)院重復(fù)使用一次性醫(yī)用耗材導(dǎo)致交叉感染，最終釀成醫(yī)療事故的案例仍然非常多，也是在于我國醫(yī)院消毒管理體系不完善仍有很大關(guān)系。因此也是一次性非植入性高值醫(yī)用耗材復(fù)用的重要限制原因。

其次是成本效益問題。醫(yī)療器械是否可復(fù)用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復(fù)用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計(jì)。

如強(qiáng)生公司的超聲刀，一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無法復(fù)用，其價(jià)格下降近一半，已上市。另一種是研發(fā)新的可復(fù)用的，改良現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)，可拆卸能清洗，這個(gè)產(chǎn)品待FDA批下來，可能要2年的時(shí)間。

還有其他的耗材結(jié)構(gòu)問題和企業(yè)申報(bào)問題。綜上，一次性耗材目錄的調(diào)整不是一件容易的事情。

衛(wèi)健委提出下一步動作

在回復(fù)函中，國家衛(wèi)生健康委也在下一步工作計(jì)劃中表示：

將由國家醫(yī)院感染質(zhì)控中心牽頭，對醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，通過調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評估臨床復(fù)用風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)用處置的安全性。

建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的密切聯(lián)系機(jī)制，如通過質(zhì)控中心專家組建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的平臺，由相關(guān)的專業(yè)人員組成（醫(yī)院設(shè)備管理部門、醫(yī)院感染、手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心與廠家技術(shù)人員），加強(qiáng)聯(lián)系，推動廠家對手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn)，或完善復(fù)用處理的技術(shù)。

作為一名曾擔(dān)任過八年設(shè)備處處長的外科醫(yī)生，也是最早關(guān)注國內(nèi)高值耗材復(fù)用問題的人之一，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院血管外科中心副主任沈晨陽對于一次性高值醫(yī)用耗材的重復(fù)使用，強(qiáng)調(diào)植入人體的器械是堅(jiān)決不能復(fù)用的。“經(jīng)濟(jì)的問題還是用經(jīng)濟(jì)的方法解決。不如鼓勵(lì)國產(chǎn)器械廠商，研制成本更低的產(chǎn)品，解決價(jià)格的矛盾。再者，如多選用可復(fù)用醫(yī)療器械，少選用一次性。“

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

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