QA質量管理員（體系/驗證/注冊）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產質量

工作地點：上海

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：QA經理

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職責描述：體系：1. 管理變更，參與變更管理過程中的質量風險評估。2. 負責組織各個部門進行偏差調查并制定切實有效的糾正措施。3. 負責制定、跟進糾正和預防措施的執行和關閉。4. 進行藥品所需原輔料、中間產品、成品質量標準的升版或審核，跟進物料及制劑成品質量標準的更新（如藥典升版）。5. 負責產品年度回顧報告的評價、審核。驗證：1、編制驗證年度計劃，負責實施各具體驗證計劃，包括負責跟進空氣凈化系統、壓縮空氣系統、工藝用水系統驗證及安排相關取樣工作；負責實施生產工藝及變更、設備清洗、原輔料變更等驗證并安排取樣工作。2、基于驗證實際狀況，向驗證小組提交合理化改進建議，并依照變更程序，提出變更的驗證計劃（若實際需要）。3、審核驗證方案和報告，組織實施驗證，內容包括流程、規程、關鍵參數以及標準SOP等，保證驗證活動與GMP等相關質量法規一致。注冊：1、根據政策法規，負責產品注冊申報，如再注冊、涉及變更申報注冊備案等工作中上報資料內容的咨詢、匯總、申報。2、負責"許可證"換證、變更，GMP認證等工作中上報資料的匯總、申報。3、各類“注冊文件、許可證變更文件、GMP申報資料等”的歸檔、保存，并按時上交檔案室。任職要求：1、學歷要求本科或本科以上。2、專業要求藥物制劑或相關專業。3、工作經驗從事藥品生產2年以上，藥品質量管理、注冊申報工作1年以上經驗。

企業簡介

上海信誼藥廠有限公司是中國化學制藥企業中產品最多，劑型最全的產業實體之一，集制造、銷售、研發為一體的知名大型民族醫藥企業，旗下擁有十大工業企業、四大銷售公司、三家市級研發中心，資產總額18.2億，年銷售規模達到20億。大部分生產西藥。在保持化學制劑競爭優勢的基礎上，信誼還確立了微生態、生化制劑在全國的領先地位，并形成粉針劑、氣霧劑、眼藥水、軟膠囊、緩控釋制劑五大特色劑型。

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