
制劑工藝主管

職位描述
崗位職責1.工藝管理優(yōu)化:統(tǒng)籌車間生產(chǎn)工藝全流程管理,包括工藝驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案的審核與批準,主導產(chǎn)品年度審核報告的編制及優(yōu)化。制定車間工藝改進計劃,推動新技術、新工藝的落地實施,提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。2.文件體系與合規(guī)管理:審核并批準關鍵文件(包括SOP、驗證方案/報告、主批記錄等),確保符合GMP及法規(guī)要求。主導車間內(nèi)部審計及外部迎審工作,制定整改計劃并監(jiān)督落實,確保合規(guī)性缺陷及時關閉。3.偏差與質(zhì)量風險管理:主導重大偏差、變更、設備異常等事件的調(diào)查及根本原因分析(RCA),制定CAPA措施并跟蹤執(zhí)行效果。定期組織生產(chǎn)數(shù)據(jù)趨勢分析會議,識別潛在風險并提出預防性改進方案。4.團隊管理與培訓:負責制劑工藝團隊的日常管理,包括任務分配、績效考核及人員梯隊建設。統(tǒng)籌車間全員GMP培訓體系搭建,審核培訓計劃及教材,監(jiān)督培訓效果評估與改進。5.跨部門協(xié)作與戰(zhàn)略支持協(xié)調(diào)質(zhì)量、研發(fā)、工程等部門,參與新產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移及工藝放大項目,確保生產(chǎn)可行性。協(xié)助車間負責人制定年度生產(chǎn)目標,優(yōu)化資源配置,推動降本增效目標的達成。6.設備與GMP體系監(jiān)督監(jiān)督車間設備維護計劃的執(zhí)行及關鍵操作(如攪拌系統(tǒng)、潔凈區(qū)操作)的合規(guī)性。定期組織GMP自檢,確保車間環(huán)境、衛(wèi)生、文件記錄等符合法規(guī)及企業(yè)標準。任職資格1.藥學、制藥工程等相關專業(yè)本科及以上學歷,碩士優(yōu)先。2.接受過系統(tǒng)的GMP、FDA/EMA法規(guī)及藥品生產(chǎn)管理培訓。3.5年以上制劑生產(chǎn)或工藝管理經(jīng)驗,至少2年團隊管理經(jīng)驗,熟悉無菌制劑(如注射劑)工藝者優(yōu)先。4.具備成功主導工藝驗證、偏差調(diào)查、審計整改等項目的實操案例。5.具備優(yōu)秀的跨部門溝通能力及項目管理技能,能快速推動復雜問題解決。6.英語CET-4以上,能閱讀并撰寫英文技術文件。
企業(yè)簡介
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè),創(chuàng)建于1970年,2000年在上海證券交易所上市,股票代碼600276,市值突破5000億!中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一,產(chǎn)品管線布局科學高端,未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。
恒揚(艾瑞昔布片)是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,作為恒瑞第一個1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽,包括國家863重點技術項目,中國和美國專利授權(quán),中華醫(yī)學科技二等獎,國家“十五”、“十一五”重大專項,重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥,敬請期待!
職位發(fā)布企業(yè)
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:10000人以上
成立年份:1970
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.hrs.com.cn/index.html
企業(yè)地址:上海恒瑞大樓
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職位發(fā)布日期: 2025-03-31

