職位描述

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。
2、負(fù)責(zé)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的建立、實(shí)施、檢查和考核。
3、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
4、負(fù)責(zé)組織公司外審和上級(jí)部門(mén)體系檢查工作準(zhǔn)備和接待，組織落實(shí)公司內(nèi)部的審核準(zhǔn)備工作并接受審核。
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力。
6、代表公司最高管理者處理日常與生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)相關(guān)的工作及事務(wù)。
7、與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，從事過(guò)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理工作時(shí)間不低于三年。
2、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，具有YYT0287(ISO13485)或GBT19001(ISO19001)內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
3、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。