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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：揚州

學歷要求：本科

語言要求：普通話

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：2年以上

專業要求：不限

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職位描述

工作職責：
1、負責與公司整體戰略配合，完成產品注冊，很好的實現產品的上市準入和合規性運行；
2、負責產品注冊材料的撰寫、修訂、完善及注冊報批，包括國內NMPA，歐盟CE等；
3、負責產品注冊相關的對外溝通，包括注冊檢驗溝通和協調，配合臨床試驗等工作；
4、負責收集、宣貫和執行國家有關的法律、法規，并向監管部門報告包括不良事件報告、自查報告、定期風險評價報告等；
5、負責做好法規的內部轉化和培訓，支持質量管理體系進行法規的內部合規、轉化落地；
6、組織注冊工作的跨部門溝通，和研發部門做好銜接，實施質量體系的設計開發控制流程，以保證注冊工作的順利完成；
7、負責配合藥監主管部門、公告機構的飛行檢查、監督抽檢等，協同參與質量體系相關的監督審核工作。
任職資格：
1、醫療器械、機械電子、生物工程等相關專業，本科及以上學歷；
2、 3年以上醫療器械注冊申報工作經歷，2個以上有源類醫療器械首次注冊的項目經驗,有三類有源設備經驗優先；
3、了解中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等醫療器械行業注冊相關的法律法規要求，了解醫療器械行業質量體系相關要求；
4、有較強的溝通協調能力，能夠承受一定的工作壓力；
5、有相當強的文字功底，能獨立完成注冊提交相關資料編制和審核；
6、英語讀寫熟練，能夠閱讀相關英文文獻。

企業簡介

江蘇昊普生物醫學科技有限公司總部位于“二十四橋明月夜，玉人何處教吹簫”的歷史文化名城——揚州。下轄一家控股的銷售子公司，是集自主研發、設計、創造、銷售和服務為一體的國家級高新技術企業。企業現擁有12項實用新型專利和已經授權的6項發明專利。面對競爭激勵的市場環境，昊普人聚焦客戶需求，勇于創新變革；誠實守信、恪守規則，不斷贏得了用戶的認可，昊普產品已在國內數百家大型三甲醫院使用（目前正積極開拓國際市場），并得到用戶一致好評。
公司遵循“尊重知識、重視人才”的理念，在公司人才選用上嚴守誠信體系、強化昊普一家人的理念，提供崗位再學習機會，努力讓企業員工在各自職位展示自身能力，彰顯個人才華；在產品創新研發方面，昊普致力于腦外科和骨科領域的創面修復和組織再生產品的不斷研發，積極與國內著名院校和臨床醫學專家、學者合作，共同合作開發各細分領域的優質產品。
在成長的道路上，昊普不斷強化自身的社會責任，除了完成好自身的本質工作外竭盡所能為社會公益事業添磚加瓦。昊普人知道只有將社會責任貫穿到企業發展的一言一行中才能構筑更大范圍的命運共同體，一起成長，集中發力！通過踐行可持續發展的理念，將“昊普希望之夢”融入偉大的“中國夢”。
昊普始終致力于“為顧客奉獻安全有效的優質產品”的理念，實現性能與價格的完美結合，關心醫生和患者的需求。昊普人愿用自己聰穎的智慧，“敢為人先”的開拓精神，追求卓越的品質，了解世界前沿信息和技術，積極開拓，銳意進取，營造一流企業！

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醫療器械注冊工程師

職位描述

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職位發布企業

江蘇昊普生物醫學科技有限公司

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