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國內法規注冊主管/專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：上海

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責：
1、熟悉中國政府監管部門對體外診斷試劑相關的法律法規，并熟悉相關辦事部門工作流程(CFDA注冊處，審評中心，醫療器械檢測所等)；
2、及時收集藥監部門等發布的法律法規、行業標準等文件，并做好外來文件的評估/管理工作；
3、能夠根據領導的安排，按時完成新產品注冊、已上市產品的變更及換證工作，包括：
1)審核產品注冊申報資料，協調研發、生產、質量等部門的溝通，確保注冊資料符合法規及審評要求
2)向相關部門遞交申報材料（如注冊檢測，注冊申請等）
3) 產品獲得注冊證后及時歸檔
4、在產品研發過程各階段提供法規支持，進行法規復核并提出復核意見；
5、完成領導交辦的其他工作。
崗位要求：
1. 生物相關專業本科及以上學歷；
2. 3年以上IVD注冊相關經驗；
3. 熟悉國內IVD注冊法規及注冊流程；
4. 熟悉第三方檢測流程、器審中心最新審評要求，能夠獨立承擔第二類、三類IVD產品的注冊申報；
5. 良好的溝通協調能力及執行力，良好的團隊合作意識及服務意識。

企業簡介

      上海科華檢驗醫學產品有限公司是一家以研發、生產和銷售醫療器械產品為主的高新技術企業。公司擁有生產經營用地8600平方米，建有符合GMP要求的生產廠房13400平方米（其中實驗室4900平方米），成立了包含中心實驗室、測試中心等在內的研發創新中心，逐步形成以標本采集系統、基因檢測試劑與耗材、輔助生殖產品、樣本前處理系統、POCT試劑、專用設備制造等六大系列產品為主線的新興醫療器械產業基地。
      公司現有員工100余人，高級技術人員占比達30%。2011年，獲得上海市科委生物醫藥產業化項目立項；2012年，獲得上海市中小企業科技創新基金項目立項；2012年，獲得松江區高新技術產業化重點投資項目計劃項目立項；2011年，被認定為國家高新技術企業，并于2014年通過復審。
    2015年，通過產權轉移，深圳市昌紅科技股份有限公司收購了科華生物在我公司所持的股份，并持續加大投入。使得公司從單一的真空采血管制造企業逐步過度到以精準醫療產品為主的高端醫療器械產品制造商。
      公司正處于快速上升發展期，誠邀具有臨床醫學、檢驗醫學、生物工程、應用化學、材料學、計算機技術等專業背景的精英人才加盟，共謀發展，共創偉業。
    公司位置：
上海市松江區葉榭鎮葉旺路59號
周邊生活設施齊全，生活成本低廉，商品住房租賃：精裝修全配2室1廳月租在1200—1500元；單間全配（30-50平米）月租500元左右。
周邊交通：
1、虹橋機場、高鐵站——————葉榭：虹橋樞紐7路（高速）約30分鐘到葉榭高速出口下車，沿葉旺路直走5分鐘到達公司。
2、蓮花路地鐵————-葉榭：蓮浜線（高速）30分鐘到葉榭高速出口下車，沿葉旺路直行5分鐘到達公司。
3、上海南站——————葉榭：軌道交通22線、公交上石線均可到葉榭鎮，轉乘松江31路到葉旺路站下車即到公司。
4、松江——————葉榭：松江城東站乘松江36路、31路到葉旺路下車，沿葉旺路直行5分鐘到達公司。
5、浦東機場：S32高速（嘉興方向）約35分鐘，葉新公路出口直行過紅綠燈后200米右首。
6、自駕車： G15高速葉新公路出口直行過紅綠燈后200米右首。

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職位發布企業

上海科華檢驗醫學產品有限公司

企業性質：民營企業

企業規模：100-499人

成立年份：2007

企業網址：www.szbode.com

企業地址：上海市松江區葉榭鎮葉旺路59號

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國內法規注冊主管/專員

職位描述

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上海科華檢驗醫學產品有限公司

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