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質量工程師

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：上海

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

工作職責:

1）負責質量體系的建立及維護；

2）負責組織內部審核和產品GMP自查等工作，對發現的問題進行推進和跟蹤；

3）負責外部審核前的準備和審核現場的協調，負責推動審核問題的整改與跟蹤，確保審核問題及時有效關閉，公司順利通過各種體系審核；

4）參與質量體系文件的梳理和修訂工作，以及質量體系變更的協調和外部申報工作，確保變更有序可控；

5）參與產品的質量評價，包括產品評價方法的建立、維護、優化和有效性評價，產品生命周期中的設計/更改驗證，產品貨架壽命驗證，原材料質量評價等；

6）上級布置的其它任務。

任職資格:

醫療器械行業質量體系相關工作經驗1至2年。有內外審經驗尤佳。

熟悉國內外質量體系法規、標準，如ISO13485，GMP，國內64號令等。

熟悉質量相關統計學工具尤佳。

英語聽、說、讀、寫熟練；

Office使用操作熟練。

證書要求：內審員證書尤佳；獲得六西格瑪黑帶和中級質量工程師證書的尤佳

培訓需求：公司質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、管理制度及配套表單。

企業簡介

上海微創醫療器械（集團）有限公司為中國領先的醫療器械開發商、制造商及營銷商，主要專注于治療血管疾病及病變的微創介入產品。集團于2010年9月于香港聯合交易所上市，股份編號：00853。
集團主要供應心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械，主要產品為第二代鈷鉻合金藥物洗脫支架 Firebird 2。集團還供應其他血管支架，用于治療身體其他部位的血管疾病及失調。集團亦銷售極其細小的顱內支架、用于促進腦血管血液流量的靈活支架以及外科手術中使用的覆膜支架。
微創的產品于中國有逾1,100家醫院使用，部分產品出口至中國境外的20多個位于亞太地區（不包括中國）、南美及歐洲的國家。
有冠脈藥物支架系統、冠脈金屬支架系統、顱內動脈支架系統、腹主動脈瘤和胸主動脈瘤等支撐型人造血管支架、球囊（PTCA）擴張導管、導引導管及其相關附件、胰島素泵、骨科產品、射頻消融電生理導管等醫療器械；它們中絕大多數填補國內空白，被認定為上海市高新技術成果轉化項目，達國際先進水平，直接與國外產品競爭，已進入中國各大知名醫院，并出口日本、歐洲、拉美等國家與地區，具有一定的品牌知名度和市場占有率。

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