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Senior RA Specialist

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：上海

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

工作職責描述：

負責醫療器械產品海外國家的注冊或認證的實施工作。

主要工作職責：

1. 制定并實施產品海外國家的注冊計劃：

（1）制定產品注冊計劃，確定注冊所需資料、關鍵時間點和相應負責人；

（2）實施產品注冊計劃，對相關人員進行關于注冊要求的指導，填寫并遞交注冊申請資料；

（3）跟蹤注冊過程，并及時向上級及公司相關部門反饋注冊進展情況。

2. 產品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施

3. 協助完成海外國家質量體系現場考核及相關工作

4. 目標國家注冊法規及產品法規的收集和解讀

5. 完成樣品檢測相關工作：

（1）準備送檢樣品，確定樣品數量、規格和狀態；

（2）收集和整理送檢所需的相關資料；

（3）跟蹤樣品檢測過程，及時反饋檢測信息

6.上級交辦的其他工作

招募要求：

1. 全日制大學本科及以上學歷，生物醫學工程、材料、醫學、藥學及相關專業優先

2. 1-3年制藥或醫療器械注冊相關工作經驗

3. 英語聽說讀寫能力熟練

4. 熟練掌握醫療器械產品注冊認證的相關法律法規、相關產品的檢測、質量管理體系的知識，相關證書的認證及公證

5. 基本掌握相關法律法規和文獻檢索能力及相關產品的臨床應用、FDA、CE認證

6. 能夠閱讀，分析和理解相關法律法規，編撰相關產品的完整注冊資料

企業簡介

上海微創醫療器械（集團）有限公司為中國領先的醫療器械開發商、制造商及營銷商，主要專注于治療血管疾病及病變的微創介入產品。集團于2010年9月于香港聯合交易所上市，股份編號：00853。
集團主要供應心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械，主要產品為第二代鈷鉻合金藥物洗脫支架 Firebird 2。集團還供應其他血管支架，用于治療身體其他部位的血管疾病及失調。集團亦銷售極其細小的顱內支架、用于促進腦血管血液流量的靈活支架以及外科手術中使用的覆膜支架。
微創的產品于中國有逾1,100家醫院使用，部分產品出口至中國境外的20多個位于亞太地區（不包括中國）、南美及歐洲的國家。
有冠脈藥物支架系統、冠脈金屬支架系統、顱內動脈支架系統、腹主動脈瘤和胸主動脈瘤等支撐型人造血管支架、球囊（PTCA）擴張導管、導引導管及其相關附件、胰島素泵、骨科產品、射頻消融電生理導管等醫療器械；它們中絕大多數填補國內空白，被認定為上海市高新技術成果轉化項目，達國際先進水平，直接與國外產品競爭，已進入中國各大知名醫院，并出口日本、歐洲、拉美等國家與地區，具有一定的品牌知名度和市場占有率。

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