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體系主管

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：上海

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

工作職責:

？崗位職責：

1. 負責外部審核前的準備和審核現場的協調；負責推動審核問題的整改與跟蹤，確保審核問題及時有效關閉；確保公司順利通過各種外部體系審核；

2. 負責內部審核和產品GMP自查、日常巡檢等工作，對發現的問題進行推進和跟蹤；

3. 負責質量體系文件的梳理和修訂工作，以及質量體系變更的協調和外部申報工作，確保變更有序可控；

4. 負責管理評審及年度質量策劃相關工作；

5. 負責質量體系持續優化、改善或提升工作；

6. 定期輸出質量體系運行狀態報告；

7. 上級布置的其它任務。

任職資格:

1. 醫療器械質量相關工作3年及以上；

2. 研究生及以上；

3. 英語聽、說、讀、寫熟練；

4. 熟悉國內外質量體系法規、標準，如ISO13485，中國醫療器械生產質量管理規范，21 CFR Part 820，MDR等。

企業簡介

上海微創醫療器械（集團）有限公司為中國領先的醫療器械開發商、制造商及營銷商，主要專注于治療血管疾病及病變的微創介入產品。集團于2010年9月于香港聯合交易所上市，股份編號：00853。
集團主要供應心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械，主要產品為第二代鈷鉻合金藥物洗脫支架 Firebird 2。集團還供應其他血管支架，用于治療身體其他部位的血管疾病及失調。集團亦銷售極其細小的顱內支架、用于促進腦血管血液流量的靈活支架以及外科手術中使用的覆膜支架。
微創的產品于中國有逾1,100家醫院使用，部分產品出口至中國境外的20多個位于亞太地區（不包括中國）、南美及歐洲的國家。
有冠脈藥物支架系統、冠脈金屬支架系統、顱內動脈支架系統、腹主動脈瘤和胸主動脈瘤等支撐型人造血管支架、球囊（PTCA）擴張導管、導引導管及其相關附件、胰島素泵、骨科產品、射頻消融電生理導管等醫療器械；它們中絕大多數填補國內空白，被認定為上海市高新技術成果轉化項目，達國際先進水平，直接與國外產品競爭，已進入中國各大知名醫院，并出口日本、歐洲、拉美等國家與地區，具有一定的品牌知名度和市場占有率。

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