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有源體系工程師

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點(diǎn)：上海

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

工作職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485體系的要求并有效運(yùn)行；

2、負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負(fù)責(zé)對體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況；

3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過；

4、協(xié)助醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化；

5、能夠出差協(xié)助其他公司進(jìn)行體系相關(guān)工作。

6、上級布置的其它任務(wù)。

任職資格:

1、研究生及以上，理工科相關(guān)專業(yè)畢業(yè)優(yōu)先；

2、熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(IEC60601，GB9706等),2年以上有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作或有源產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉ISO13485，了解國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)；

4、英語聽、說、讀、寫熟練者優(yōu)先。

企業(yè)簡介

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司為中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械開發(fā)商、制造商及營銷商，主要專注于治療血管疾病及病變的微創(chuàng)介入產(chǎn)品。集團(tuán)于2010年9月于香港聯(lián)合交易所上市，股份編號：00853。
集團(tuán)主要供應(yīng)心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械，主要產(chǎn)品為第二代鈷鉻合金藥物洗脫支架 Firebird 2。集團(tuán)還供應(yīng)其他血管支架，用于治療身體其他部位的血管疾病及失調(diào)。集團(tuán)亦銷售極其細(xì)小的顱內(nèi)支架、用于促進(jìn)腦血管血液流量的靈活支架以及外科手術(shù)中使用的覆膜支架。
微創(chuàng)的產(chǎn)品于中國有逾1,100家醫(yī)院使用，部分產(chǎn)品出口至中國境外的20多個(gè)位于亞太地區(qū)（不包括中國）、南美及歐洲的國家。
有冠脈藥物支架系統(tǒng)、冠脈金屬支架系統(tǒng)、顱內(nèi)動脈支架系統(tǒng)、腹主動脈瘤和胸主動脈瘤等支撐型人造血管支架、球囊（PTCA）擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管及其相關(guān)附件、胰島素泵、骨科產(chǎn)品、射頻消融電生理導(dǎo)管等醫(yī)療器械；它們中絕大多數(shù)填補(bǔ)國內(nèi)空白，被認(rèn)定為上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，達(dá)國際先進(jìn)水平，直接與國外產(chǎn)品競爭，已進(jìn)入中國各大知名醫(yī)院，并出口日本、歐洲、拉美等國家與地區(qū)，具有一定的品牌知名度和市場占有率。

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