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骨科注冊(cè)法規(guī)（初級(jí)/中級(jí)）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點(diǎn)：上海

學(xué)歷要求：不限

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

工作職責(zé):

1. 根據(jù)公司研發(fā)需求與監(jiān)管部門進(jìn)行有效溝通，提供專業(yè)的法規(guī)支持和注冊(cè)指導(dǎo)，并提出合理的建議；

2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，按照項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃實(shí)施注冊(cè)活動(dòng)，負(fù)責(zé)注冊(cè)檢測(cè)，注冊(cè)技術(shù)文件的編撰，直至注冊(cè)成功；

3. 隨時(shí)跟進(jìn)政策法規(guī)的變化，對(duì)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行深入研究；

4. 承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息；

5. 確保與公司內(nèi)各部門的有效溝通，確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

任職資格:

1. 碩士及以上學(xué)歷，材料學(xué)（金屬、高分子、無(wú)機(jī)非金屬均可）、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程等專業(yè)，有海外工作或?qū)W習(xí)經(jīng)歷優(yōu)先考慮；

2. 1年以上醫(yī)療器械注冊(cè)、質(zhì)量管理、研發(fā)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3. 具有較強(qiáng)的組織能力，理解能力以及溝通能力；

4. 具備較強(qiáng)的項(xiàng)目推動(dòng)能力；

5. 英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力優(yōu)秀；

6. 工作細(xì)致認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)。

企業(yè)簡(jiǎn)介

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械開發(fā)商、制造商及營(yíng)銷商，主要專注于治療血管疾病及病變的微創(chuàng)介入產(chǎn)品。集團(tuán)于2010年9月于香港聯(lián)合交易所上市，股份編號(hào)：00853。
集團(tuán)主要供應(yīng)心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械，主要產(chǎn)品為第二代鈷鉻合金藥物洗脫支架 Firebird 2。集團(tuán)還供應(yīng)其他血管支架，用于治療身體其他部位的血管疾病及失調(diào)。集團(tuán)亦銷售極其細(xì)小的顱內(nèi)支架、用于促進(jìn)腦血管血液流量的靈活支架以及外科手術(shù)中使用的覆膜支架。
微創(chuàng)的產(chǎn)品于中國(guó)有逾1,100家醫(yī)院使用，部分產(chǎn)品出口至中國(guó)境外的20多個(gè)位于亞太地區(qū)（不包括中國(guó)）、南美及歐洲的國(guó)家。
有冠脈藥物支架系統(tǒng)、冠脈金屬支架系統(tǒng)、顱內(nèi)動(dòng)脈支架系統(tǒng)、腹主動(dòng)脈瘤和胸主動(dòng)脈瘤等支撐型人造血管支架、球囊（PTCA）擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管及其相關(guān)附件、胰島素泵、骨科產(chǎn)品、射頻消融電生理導(dǎo)管等醫(yī)療器械；它們中絕大多數(shù)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，被認(rèn)定為上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平，直接與國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，已進(jìn)入中國(guó)各大知名醫(yī)院，并出口日本、歐洲、拉美等國(guó)家與地區(qū)，具有一定的品牌知名度和市場(chǎng)占有率。

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