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體系工程師

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：上海

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

工作職責:

1、負責公司質量體系的建立、運行與持續改善，對公司體系文件的總體完整性和系統性進行評價和改進，確保公司質量管理體系滿足醫療器械生產質量管理規范和ISO13485體系的要求并有效運行；

2、負責組織公司的內部審核及管理評審，負責對體系運行過程中的偏差進行調查，組織各相關部門制定和執行糾正預防措施，并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況；

3、負責外部審核的協調準備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案，確保每次外部審核的順利通過；

4、開展員工質量意識培訓策劃，負責開展全體員工質量意識和質量體系相關知識的培訓；

5、協助醫療器械法律法規的貫徹執行，及時了解醫療器械法律法規動態，及時獲得新發布和新修訂的法律法規，并且把更新后的法規標準在公司內部進行轉化；

6、上級布置的其它任務。

任職資格:

1、熟悉醫療器械生產法律法規，熟悉GMP、ISO13485質量管理體系的要求，有3年以上醫療器械生產質量體系管理工作經驗；

2、具有豐富的醫療器械質量體系外部審核和內部審核經驗，熟悉常見的不合格項及相應的糾正預防措施；

3、工作積極主動，認真嚴謹，責任心強，并具有較好的溝通協調能力、學習能力和一定的文檔寫作能力；

4、本科及以上學歷，醫療器械質量管理相關工作經驗優先。

5、英語聽、說、讀、寫熟練。

企業簡介

上海微創醫療器械（集團）有限公司為中國領先的醫療器械開發商、制造商及營銷商，主要專注于治療血管疾病及病變的微創介入產品。集團于2010年9月于香港聯合交易所上市，股份編號：00853。
集團主要供應心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械，主要產品為第二代鈷鉻合金藥物洗脫支架 Firebird 2。集團還供應其他血管支架，用于治療身體其他部位的血管疾病及失調。集團亦銷售極其細小的顱內支架、用于促進腦血管血液流量的靈活支架以及外科手術中使用的覆膜支架。
微創的產品于中國有逾1,100家醫院使用，部分產品出口至中國境外的20多個位于亞太地區（不包括中國）、南美及歐洲的國家。
有冠脈藥物支架系統、冠脈金屬支架系統、顱內動脈支架系統、腹主動脈瘤和胸主動脈瘤等支撐型人造血管支架、球囊（PTCA）擴張導管、導引導管及其相關附件、胰島素泵、骨科產品、射頻消融電生理導管等醫療器械；它們中絕大多數填補國內空白，被認定為上海市高新技術成果轉化項目，達國際先進水平，直接與國外產品競爭，已進入中國各大知名醫院，并出口日本、歐洲、拉美等國家與地區，具有一定的品牌知名度和市場占有率。

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