職位描述

崗位職責(zé)：
  1、參與產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案、CRF、ICF及臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄表格的設(shè)計(jì)，參與臨床試驗(yàn)監(jiān)查管理制度和SOP文件的編寫(xiě)/修改，確保產(chǎn)品臨床試驗(yàn)流程、過(guò)程文件/存檔文件符合GCP要求；
  2、過(guò)程監(jiān)查保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的及時(shí)、規(guī)范和準(zhǔn)確錄入，確保資料數(shù)據(jù)的真實(shí)性、合規(guī)性和完整性；并及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、ICF/CRF填寫(xiě)情況、試驗(yàn)用品使用情況及相關(guān)AE/SAE，并確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃完成，定期按照相關(guān)要求提交監(jiān)查報(bào)告；
  3、與研究者溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問(wèn)題，協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床機(jī)構(gòu)管理中心、患者等各方關(guān)系；
  4、組織參與試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、CRF、ICF等內(nèi)容的培訓(xùn)；

5、協(xié)助項(xiàng)目完成機(jī)構(gòu)結(jié)題。
  
  崗位要求：
  1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
  2、掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的相關(guān)知識(shí)；
  3、熟悉GCP法規(guī)，有臨床監(jiān)察工作經(jīng)驗(yàn)；
  4、具有較強(qiáng)的分析問(wèn)題的能力、語(yǔ)言表達(dá)能力，良好的人際交往能力，工作積極并具有團(tuán)隊(duì)合作精神；　
  5、熟練的中英文閱讀能力，熟練使用辦公軟件。