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高級注冊專員(005373)(職位編號：005373)

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：深圳

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)的注冊法規(guī)支持，能指導(dǎo)研發(fā)體系者優(yōu)先；
2、負(fù)責(zé)體外診斷試劑的注冊申報，包括制定新產(chǎn)品注冊計劃，撰寫、審核、整理和提交注冊申報資料，跟蹤注冊，使產(chǎn)品獲得注冊證及維護(hù)獲證后產(chǎn)品注冊等工作；
3、熟悉醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)和流程，負(fù)責(zé)體外診斷試劑臨床試驗；
4、及時跟蹤國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)注冊進(jìn)展和法規(guī)變化，對公司新產(chǎn)品注冊工作提出建議；
5、組織注冊相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣導(dǎo)工作；
6、同期多個注冊和臨床項目的項目管理和部門管理性事務(wù)。

任職資格:

1、能獨立負(fù)責(zé)三類體外診斷試劑CFDA注冊和臨床試驗項目，至少三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科以上學(xué)歷；
3、精通醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊流程；
4、溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)、有責(zé)任心、執(zhí)行力強(qiáng)，良好的團(tuán)隊合作精神。

企業(yè)簡介

華大基因是一個專門從事生命科學(xué)的科技前沿機(jī)構(gòu)。以學(xué)、研、用為主的科研方式。涉及人類、醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、畜牧、瀕危動物保護(hù)等分子遺傳層面的科技研究。為消除人類病痛、經(jīng)濟(jì)危機(jī)、國家災(zāi)難、瀕危動物保護(hù)、縮小貧富差距等方面提供分子遺傳層面的技術(shù)支持。華大基因有科教、科研、科普、科用四大支柱，1999年9月9日，隨著"國際人類基因組計劃 1% 項目"的正式啟動，北京華大基因研究中心在北京正式成立。華大基因堅持“以任務(wù)帶學(xué)科、帶產(chǎn)業(yè)、帶人才”，先后完成了國際人類基因組計劃“中國部分”（1%）、國際人類單體型圖計劃（10%）、水稻基因組計劃、家蠶基因組計劃、家雞基因組計劃、抗SARS研究、炎黃一號等多項具有國際先進(jìn)水平的科研工作，在《Nature》和《Science》等國際一流的雜志上發(fā)表多篇論文，為中國和世界基因組科學(xué)的發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)，奠定了中國基因組科學(xué)在國際上的領(lǐng)先地位。

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