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國(guó)際注冊(cè)

月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點(diǎn)：紹興

學(xué)歷要求：不限

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專(zhuān)業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

主要職責(zé)：

1負(fù)責(zé)公司原料藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)相關(guān)資料的編寫(xiě)和遞交以及整理歸檔工作。

2負(fù)責(zé)完成公司產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)的維護(hù)工作。

3負(fù)責(zé)國(guó)外注冊(cè)法規(guī)的查詢(xún)、跟進(jìn)和解讀工作。

4負(fù)責(zé)與國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)就注冊(cè)法規(guī)、注冊(cè)審評(píng)和其他問(wèn)題進(jìn)行的溝通交流工作。

5負(fù)責(zé)提供客戶(hù)或銷(xiāo)售部門(mén)要求的相關(guān)資料，包括技術(shù)資料、聲明、問(wèn)卷等。

6協(xié)助公司GMP審計(jì)相關(guān)的工作，包括注冊(cè)相關(guān)資料的準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)翻譯、審計(jì)報(bào)告翻譯和整改報(bào)告的翻譯。

7上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格：

1 教育背景：具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)等）大學(xué)本科以上學(xué)歷。

2 培訓(xùn)經(jīng)歷：接受過(guò)國(guó)內(nèi)注冊(cè)、國(guó)際注冊(cè)、GMP等相關(guān)培訓(xùn)，熟悉制藥行業(yè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)等相關(guān)知識(shí)。

3 工作經(jīng)驗(yàn)：熟練掌握國(guó)內(nèi)、國(guó)際注冊(cè)資料的編寫(xiě)；掌握一定的注冊(cè)法規(guī)知識(shí)和指南文件；熟悉GMP相關(guān)的法規(guī)知識(shí)。

4 技能：具有較強(qiáng)的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)能力；良好的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)、譯能力；能熟練操作電腦和辦公軟件；較強(qiáng)的文字編輯能力。

5 素質(zhì)：具有良好的敬業(yè)精神、職業(yè)操守和原則性；善于溝通；有責(zé)任心；服從管理。

企業(yè)簡(jiǎn)介

浙江京新藥業(yè)股份有限公司是一家集研、產(chǎn)、銷(xiāo)于一體的醫(yī)藥上市公司。公司注冊(cè)資本2.86億元，總資產(chǎn)20億元，凈資產(chǎn)14億元，總占地1200多畝，擁有員工1800余人。公司總部設(shè)在新昌，擁有四個(gè)生產(chǎn)基地和兩個(gè)中心，分別為新昌制劑生產(chǎn)基地，上虞和江西上饒?jiān)纤幧a(chǎn)基地，內(nèi)蒙古巴彥淖爾中藥生產(chǎn)基地，杭州營(yíng)銷(xiāo)中心和上海張江研發(fā)中心。

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