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藥品注冊（國內外）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：深圳

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述：

負責追蹤和了解國內外藥品最新法規(guī)和指南，收集與整理行業(yè)發(fā)展動態(tài)，為公司其他部門提供法規(guī)支持
負責藥品國內外注冊事務，按照有關要求，整理、撰寫、翻譯注冊資料，并對注冊資料進行形式和技術審查、評價，符合申報的要求；與國外企業(yè)及國內外藥品當局溝通，跟進藥品項目進展，并最終獲得當局相關許可；

3、負責國際藥品注冊進度的跟進、送檢，負責藥品注冊過程中與藥監(jiān)局的協(xié)調和溝通，以及與國外客戶、官方等機構的工作往來，組織咨詢會議、答辯等工作，能及時回復注冊審評中的問題，能夠與官方進行有效的溝通；

4、負責國際注冊產品在審計前的預檢查、跟蹤及整改回復；獨立完成注冊過程中與政府部門的溝通；

                      5、負責審核產品的質量研究方法，確保方法的合理、合法、合規(guī)及海內外藥物警戒工作
    6、新產品的調研和評估工作。

任職資格：
1、藥學（藥物制劑、藥物分析及藥學英語等專業(yè)優(yōu)先）或醫(yī)學（藥理毒理或臨床）等相關專業(yè)，碩士研究生或以上學歷；

2、五年以上醫(yī)藥產品海內外注冊從業(yè)經驗；申報經驗，熟悉藥品研發(fā)、生產和報批整個過程，熟悉申報資料的撰寫，具備對申報資料審核的能力，能獨立撰寫藥品注冊相關的技術資料；

3、熟悉或了解歐盟、美國藥品管理、注冊、GMP等法規(guī)指南，對藥物開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的掌握；能配合處理或協(xié)調解決藥品國際申報注冊過程中的有關問題；

優(yōu)秀者***。