職位描述

1、醫(yī)藥類或設(shè)備類本科以上學(xué)歷，具有設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、GMP管理的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)等。
      2、具備基礎(chǔ)的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫能力，具備一定CAD作圖能力，具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、一定的項(xiàng)目管理能力。 

 協(xié)助驗(yàn)證QA主管，完成制劑設(shè)備驗(yàn)證類的相關(guān)工作：

1.收集各制劑車間設(shè)備信息并進(jìn)行匯總管理，每年協(xié)助驗(yàn)證主管完成下一年度設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃。

2.根據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃，下達(dá)月度設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃至各制劑車間，并根據(jù)需求及時(shí)調(diào)整驗(yàn)證計(jì)劃。

3.協(xié)助督促車間根據(jù)月度設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施。

4.據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，監(jiān)督設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施情況及進(jìn)度，并向主管進(jìn)行匯報(bào)。 

 5.對(duì)上一年度設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃完成情況進(jìn)行回顧。

6.    參與設(shè)備變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參與審核降低風(fēng)險(xiǎn)的措施的制定，并跟蹤實(shí)施，協(xié)助關(guān)閉變更。

7.對(duì)設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程產(chǎn)生的偏差，參與調(diào)查，及CAPA的跟蹤，以及對(duì)生產(chǎn)車間、制劑維保中心、質(zhì)量控制部、中間體控制中心之間的協(xié)調(diào)。7.協(xié)助主管及時(shí)修訂與設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)的質(zhì)量管理文件。

8.設(shè)備制劑維保中心提交的相關(guān)文件。