職位描述
工作職責(zé):
文件起草和審核、執(zhí)行監(jiān)督職責(zé):
1) 參與審核現(xiàn)場監(jiān)控SOP。
2) 參與生產(chǎn)和QC管理文件的會稿審核，生產(chǎn)和檢測現(xiàn)場操作SOP和SOR新增、變更修訂的審核。
3) 監(jiān)督相關(guān)現(xiàn)場GMP文件的執(zhí)行。
生產(chǎn)過程監(jiān)控和QC流程管理:
生產(chǎn)過程管理
1) 按照監(jiān)控規(guī)程對細(xì)胞、純化、制劑工序生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)全過程各關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)、衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)示、文件等符合相關(guān)程序和GMP要求。
2) 參與生產(chǎn)主/工作細(xì)胞庫的監(jiān)控。
3) 負(fù)責(zé)對工序中間產(chǎn)品的暫存進(jìn)行監(jiān)控，確保中間產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量。
4) 參與生產(chǎn)過程的偏差、不合格、調(diào)查分析，參與生產(chǎn)變更評估流程。
5) 負(fù)責(zé)審核中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品等批生產(chǎn)記錄和輔助記錄。
6) 參與中間產(chǎn)品、半成品的流轉(zhuǎn)放行。
7) 參與收集生產(chǎn)現(xiàn)場物料、產(chǎn)品（中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品）生產(chǎn)有關(guān)質(zhì)量信息，并總結(jié)分析報QA質(zhì)量體系組，作為質(zhì)量統(tǒng)計(jì)工作依據(jù)。
8) 負(fù)責(zé)最終成品和工作參比品的取樣。
2.2 QC流程管理
1) 參與實(shí)驗(yàn)室管理，合規(guī)檢查與改進(jìn)。
2) 主導(dǎo)QC偏差調(diào)查、參與QC變更評估等質(zhì)量活動，參與OOS調(diào)查。
3) 數(shù)據(jù)完整性，審計(jì)追蹤管理。
記錄審核和檢查:
1) 負(fù)責(zé)定期結(jié)合批生產(chǎn)記錄對生產(chǎn)的輔助記錄進(jìn)行抽查，
2) 產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，工作參比品標(biāo)定方案、報告，細(xì)胞庫穩(wěn)定性，產(chǎn)品穩(wěn)定性方案、報告審核。
3) 環(huán)境監(jiān)測、水系統(tǒng)趨勢報告及原始記錄審核。
4) 負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)和QC相關(guān)驗(yàn)證文件，包括工藝、方法、設(shè)備及儀器驗(yàn)證/確認(rèn)方案、報告審核。
5) 工作日志檢查
項(xiàng)目QA支持:
1) 參與廠房、設(shè)施、設(shè)備、公共介質(zhì)等新項(xiàng)目建設(shè)和改造項(xiàng)目。
2) 負(fù)責(zé)項(xiàng)目過程中的合規(guī)監(jiān)管，偏差、變更處理。
3) 負(fù)責(zé)項(xiàng)目過程中的所有驗(yàn)證文件的審核。
任職資格:
知識要求：
1.熟悉中國GMP、cGMP、歐盟GMP等；
2.熟悉中國藥品管理法；
技能要求：
1.嫻熟的辦公設(shè)備及辦公軟件操作技能；
2.英語四級及以上，熟練的英語聽、讀、寫能力。
3.有較強(qiáng)抗壓能力及組織溝通能力。
優(yōu)先考慮標(biāo)準(zhǔn)：
生物制藥公司質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
