職位描述

1、完成公司物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)。
2、負(fù)責(zé)藥品檢測(cè)方法的驗(yàn)證，確保所需的驗(yàn)證（包括檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）以及控制設(shè)備的校準(zhǔn)都已進(jìn)行。
3、HPLC、溶出儀、紫外分光光度計(jì)儀器分析，及時(shí)做好OOS調(diào)查等偏差工作
4、制定和修訂公司物料及產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程等GMP文件。
5、負(fù)責(zé)建立檢驗(yàn)結(jié)果異常的管理文件，任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。
6、公司相關(guān)物料及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察管理工作，用以評(píng)價(jià)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)，確保有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持物料或成品的復(fù)驗(yàn)期、有效期及儲(chǔ)存條件。
7、相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證方案的起草和報(bào)告的記錄。
10、負(fù)責(zé)制訂及修訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)基、劇毒試劑等管理辦法并對(duì)其進(jìn)行管理。
11、參與公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析匯總工作。
12、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)方面與外部交流、溝通工作。
13、其他部門驗(yàn)證方案的審核。
14、完成QC主管和質(zhì)量負(fù)責(zé)人交辦的臨時(shí)性任務(wù)。
任職要求：
1. 至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
2. 3年以上制藥企業(yè)儀器、理化分析崗位工作經(jīng)驗(yàn),
3. 熟悉檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)、超常調(diào)查流程、熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)方法等驗(yàn)證流程、熟悉儀器、理化檢驗(yàn)流程。
4. 接受過藥品管理法律法規(guī)及GMP知識(shí)、及新版中國(guó)藥典的培訓(xùn)。