職位描述

職位描述：

質量經理/質量總監
?崗位職責：?
1.負責按照《醫療器械質量體系考核實施規定》、GMP和ISO13485配合企業發展戰略的需要建立質量管理體系，編制相關質量體系文件，并組織評審、發布與培訓實施、維護與優化；?
2.負責公司質量管理體系建立與認證，制定計劃并主持通過體系考核；
?3.負責醫療器械、2類有源產品生產全過程的質量管理和監控，對公司產品的質量負全部責任；
?4.負責檢驗標準、檢驗方法的制定及培訓實施，定期檢查標準執行效果，及時進行修訂優化；
?5.負責生產過程產品質量監控、數據統計與分析、改進，定期提交分析報告?
6.負責質量體系運行績效檢查，定期提供績效評估與建議；負責質量體系內、外審等相關工作，并根據內外審發現的問題組織責任部門進行改進并跟蹤改進效果；?
7.負責檢驗員管理、培訓與技能提升、績效考核評估；?
8.負責配合組織產品許可證、注冊證以及相關產品認證資料編制、送審及證照辦理及維護等工作；
9.負責處理客投訴并提供改進措施；?
10.負責外協廠質量控制，指導外協廠品質改進。?
崗位要求：
?1.本科及以上學歷，電子類、機械工程、信息技術、醫學、生物類等專業；?
2.有5年以上2類有源醫療器械企業同等崗位工作經驗；　　
?3.有ISO13485體系內審員證?
4.有以下經驗之一或多項的可優先考慮：?
（1）精通ISO13485質量體系建立、運行、內外審；?
（2）精通2類有源醫療器械或者無菌醫療器械或植入類醫療器械GMP實施與管理；?
（3）精通或熟悉生產許可證、注冊證以及產品認證辦理。


工作地點：北京大興區生物醫藥基地（地鐵四號線天宮院站）
咨詢電話：56882333
簡歷投遞郵箱：wangxiaoran@s-hhc.com

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