職位描述

職位描述：

1、負(fù)責(zé)制作臨床試驗(yàn)方案、CRF、研究者手冊等試驗(yàn)用相關(guān)資料；
2、負(fù)責(zé)藥品臨床試驗(yàn)基地的選擇及調(diào)研評估；
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量管理，監(jiān)督臨床方案實(shí)施，調(diào)控、監(jiān)督臨床醫(yī)院按合同時(shí)間完成臨床研究，確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循GCP等相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)方案要求開展；
4、檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫、試驗(yàn)用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實(shí)施；定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告；
5、協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床基地、患者等各方關(guān)系；
6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決新藥臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題；
7、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)檔案的管理。
其他可能涉及到的工作：
1、負(fù)責(zé)臨床資料文獻(xiàn)的翻譯及整理；
2、協(xié)調(diào)公司產(chǎn)品的臨床申報(bào)和上市注冊；
3、協(xié)助開展研究者會議及行業(yè)內(nèi)學(xué)術(shù)會議有關(guān)工作； 
4、必要時(shí)招募、管理受試者。

崗位要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、受過GCP培訓(xùn)，熟悉ICH-GCP、SOP及相關(guān)法規(guī)和治療指導(dǎo)原則，熟悉臨床試驗(yàn)流程；
3、具有3年以上臨床試驗(yàn)監(jiān)察經(jīng)驗(yàn),2年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
4、具有國內(nèi)大中型企業(yè)或中外合資企業(yè)臨床監(jiān)察經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，負(fù)責(zé)過創(chuàng)新藥臨床研究項(xiàng)目者優(yōu)先；
5、具有較強(qiáng)的文字組織、語言表達(dá)和溝通能力；
6、具有優(yōu)秀的問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；
7、可接受出差。