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QA主管（國際化項目）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：泰州

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：QA/QC

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

工作職責
1、參與國際化項目，按照FDA cGMP/EMA GMP要求，對公司現有GMP體系開展差距分析工作，制定整改計劃，并落實。
2、負責國際化項目的自檢工作，根據國際化項目自檢制定整改計劃，并跟蹤、落實計劃完成情況，按照FDA cGMP/EMA GMP理念持續推動生產質量管理水平提升。
3、按照FDA cGMP/EMA GMP要求，指導完成國際化項目涉及的質量標準等文件的制定。
4、按照FDA cGMP/EMA GMP要求，審核國際化項目涉及的SOP、變更、偏差、供應商引進等GMP文件。5、審核國際化項目涉及的工藝驗證、設備確認、計算機化系統等驗證文件，確保驗證和確認工作符合FDA cGMP/EMA GMP要求。
6、根據國際化項目推進要求，協助完成藥品國際注冊和FDA cGMP/EMA GMP認證準備工作。
7、針對驗證、變更、偏差等關鍵質量要素，組織人員培訓，導入FDA cGMP/EMA GMP等先進質量管理理念和方法。
任職資格
1.5年以上藥品生產質量管理經驗，有組織其所在部門通過FDA cGMP/EMA GMP認證的經驗；
2.英語書面、口語水平良好；
3.具有一定的團隊管理能力和溝通協調能力。

企業簡介

揚子江藥業集團創建于1971年，是一家產學研相結合、科工貿一體化的中國大型醫藥企業集團。總部位于長江之濱、“長三角”名城江蘇省泰州市，現有員工5000余人，總資產50億元，總占地面積約200萬平方米。集團以揚子江藥業集團有限公司為核心，旗下有揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司、揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司、揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司、揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司、揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司、揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司、揚子江藥業集團江蘇海慈生物制藥有限公司等10多家成員公司。集團全部生產廠房和劑型均已通過國家GMP認證，擁有年提取中藥材萬噸級的中藥提取生產基地。

揚子江藥業自創建以來，以做大做強藥業，邁向國際化企業為目標，不斷加快科技創新、自主品牌建設步伐，打造企業核心競爭力，企業綜合經濟實力得到快速提升。自1996年起，連續9年綜合經濟效益排名江蘇醫藥企業首位。1997年起，連續8年躋身全國6300多家醫藥企業前五強。2004年，集團銷售收入、利稅指標雙雙躍居全國醫藥企業第一名，成為中國制藥企業的新科狀元，并躋身中國最大企業集團500強和全國納稅500強。

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