職位描述

任職資格：
學(xué)歷/專業(yè)：具有中藥學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專或以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有兩年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
知識(shí)技能：熟悉藥品GMP和相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝，熟悉生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理質(zhì)量要求；堅(jiān)持原則，能對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題獨(dú)立做出分析；工作責(zé)任心強(qiáng)，有進(jìn)取心，具有一定的組織協(xié)調(diào)、溝通和管理能力。
工作職責(zé)：
1）協(xié)助經(jīng)理日常質(zhì)量保證工作管理。
2）對(duì)車間進(jìn)行日常檢查和巡視，是否按照工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。
3）負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和中間產(chǎn)品、成品批檢驗(yàn)記錄的歸檔、保管。
4）參與質(zhì)量事故的調(diào)查，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析。
5）負(fù)責(zé)偏差、變更、投訴、退貨的處理。
6）參與產(chǎn)品召回處理。
7）負(fù)責(zé)CAPA處理及報(bào)告。
8）檢查和巡視庫(kù)房物料和包裝材料是否按照要求儲(chǔ)存，賬、物、卡是否相符。
9）參與年度質(zhì)量回顧分析和質(zhì)量評(píng)審。
10）參與確認(rèn)和驗(yàn)證工作。
11）組織本部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。
12）參與物料供應(yīng)商的審計(jì)，建立物料供應(yīng)商目錄、檔案，并填寫相關(guān)記錄。
13）參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)GMP文件起草、修訂工作。
14）制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃。
15）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。