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注冊報批項目經理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：廣州

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：生物研發/制藥

工作年限：5年以上

專業要求：醫藥相關專業

職位描述

崗位職責：
1、開展并實施公司新產品研發、藥品注冊與申報報批科技項目；
2、負責涉及的研發的注冊法規、技術指南等問題咨詢和回復，進行合規和風險管理；
3、負責協助與省級和國家局新藥注冊和審評部門的溝通、協調審評專家；以及與藥檢所、藥典會、中保辦等機構的工作往來；包括注冊咨詢和溝通、申請和組織咨詢會議、答辯等工作；
4、負責制定年度工作計劃，新品立項和技術創新目標；
5、負責仿制藥物原研信息或創新藥物競爭信息研究與管理；
6、負責研發注冊報批資料的合規性審核，并協助現場核查、樣品送檢等工作；
7、公司領導交待的其它各項工作的有效執行與落實。

任職要求：
1、醫藥相關專業本科以上學歷，碩士優先；
2、熟悉注冊報批資料撰寫、審核，并能解決藥品申報注冊過程中的各種問題；
3、熟悉國內新藥研發現行法規和變化歷程；
4、5年以上藥物臨床試驗管理相關工作經驗，至少管理過2個項目的臨床試驗；醫藥行業相關工作經驗3年以上；
5、接受過藥品注冊法規、GCP培訓；具有藥品研發、醫學統計學相關知識；
6、具有較強的書面表達能力、項目管理能力、組織計劃能力、溝通協調能力、能承受工作壓力；
7、曾承擔3個以上的化學三類仿制藥的項目注冊并獲得生產批件者優先；有組織過溝通協調會者優先；

企業簡介

廣州泉能藥業有限公司成立于2003年10月，成立至今一直專注于代理國內外專業專科優秀安全的品牌藥品，是一家專業代理的優秀知名品牌醫藥企業。
　　泉能藥業立足于廣東省并逐步輻射全國，目前代理了50多個品種100多個品規，產品結構主要為專利原研、單獨定價等獨家產品，形成了覆蓋全國重點醫藥市場的專業強勢充滿競爭力的銷售網絡。近百人的全職專業的醫藥招商團隊，80%以上為醫學藥學專業本科以上學歷，僅在廣東省各地級市就已設立了20多個辦事處，覆蓋全廣東省行政區劃共161個縣、縣級市、區以及鎮，精細化服務和合作終端客戶達300多家公司，公司產品覆蓋絕大部分的醫療機構和基層社，年銷售額近10個億左右，是廣東省銷售排名前列的品牌代理公司，其中抗生素產品銷售在廣東省全省排名第一。
　　公司重視人才，多渠道大力引進優秀人才，提供具有競爭力的薪酬福利體系，專注于打造一支精專強的優秀招商代理團隊，無往而不勝。贏才贏天下，公司秉承誠信務實的經營理念和執著專注的企業精神，立爭將泉能藥業打造成為中國最具競爭力的，最專業的，最優秀的醫藥代理品牌公司。
　　公司目前處于快速發展軌道，正在全力拓展全國市場布局，誠邀各界英才加盟，共創偉業。
　　聯系電話：020-87339286、38873515

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職位發布企業

廣州泉能藥業有限公司

企業性質：民營企業

企業規模：100-499人

成立年份：2003

企業網址：www.qngz.net/

企業地址：越秀區

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注冊報批項目經理

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