職位描述

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職位職能:
??藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理??質(zhì)量管理/測試工程師(QA/QC工程師)

職位描述:
崗位主要工作目標(biāo)
對 非 無 菌 產(chǎn) 品 的 制 造、包 裝 過 程 進(jìn) 行 檢 查，監(jiān) 控 各 工 段 的 關(guān) 鍵 點， 確 保SASS 產(chǎn) 品 的 生 產(chǎn) 過 程 符 合GMP 及 公 司 內(nèi) 部 各 項 規(guī) 定 的 要 求。 
主 要 職 責(zé)：
1. 按SOP要 求 對 非 無 菌 區(qū) 域 各 工 段 進(jìn) 行 工 作，確 保 日 常 操 作 符 合 SOP 和 GMP 要 求。
2. 按 取 樣 手 冊 要 求 對 產(chǎn) 品 中 間 體 /成品進(jìn) 行 取 樣，并 及 時 送 樣。
3. 根 據(jù) GMP、SOP 和 MLS 要 求，檢 查 生 產(chǎn) 區(qū) 域 的 所 有 操 作。
4. 調(diào) 查 處 理 生 產(chǎn) 過 程 中 不 符 合 GMP 及 公 司 內(nèi) 部 各 項 規(guī) 定 的 情 況，提 出 相 關(guān) 建 議。
5. 對 質(zhì) 量 事 件 進(jìn) 行 調(diào) 查，并 填 寫 調(diào) 查 報 告。跟 蹤 整 改 及 措 施（CAPA）及 時 完 成。
6. 參 與 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 過 程 及 設(shè) 備 清 潔 驗 證，監(jiān) 督 驗 證 過 程 并 按 驗 證 要 求 取 樣。
7. 根 據(jù)cGMP要 求 和 實 際 日 常 工 作 情 況 及 時 更 新 本 部 門相 關(guān) SOP，確 保 操 作 與 SOP一致。
8. 生 產(chǎn) 過 程 中 物 料、中 間 體 的 狀 態(tài) 控 制。
9. 樣 品 的 LIMS數(shù) 據(jù) 輸 入。
10. BPCS的 物 料 狀 態(tài) 查 詢 及 核 對。
11. 生 產(chǎn) 控 制 區(qū) 域 的 環(huán) 境 取 樣 及 時 正 確。
12. 生 產(chǎn) 區(qū) 域 水系統(tǒng) 取 樣。
13. 非 無 菌 區(qū) 域 月 度 GMP 檢 查。 
14. 履 行 其 他 制 定 的 任 務(wù)。 
資 格 和 條 件
描述完成此項工作所需的相關(guān)知識。指出為什么這些知識是完成工作所必需的。對其實質(zhì)以與之相關(guān)的理論，術(shù)語，概念，規(guī)則，規(guī)程，技術(shù)等的理解力的考慮，描述學(xué)歷要求，專業(yè)/上崗培訓(xùn)，自我進(jìn)修以及工作實踐經(jīng)驗。
1. 具 有 制 藥 或相 關(guān) 專 業(yè) 本 科 以 上 學(xué) 歷
2. 五 年 以 上 藥廠 質(zhì) 量 檢 查 及 相 關(guān) 工 作 經(jīng) 驗
3. 有 良 好 的 中文 表 達(dá) 和 英 文 閱 讀、 寫 作 能 力
4. 有 熟 練 的 電 腦 操 作 技 能，能 熟 練 使 用office軟 件
5. 熟 悉 GMP 相 關(guān) 知 識 和 制 藥 工 藝
6. 工 作 積 極 主 動、認(rèn) 真 負(fù) 責(zé)