職位描述

崗位職責與要求：
教育要求：制藥工程、藥學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷
外語要求：專業(yè)英語熟練，對專業(yè)文件可進行筆譯
計算機：常規(guī)OFFICE軟件操作，可進行文字處理、數(shù)據(jù)分析、郵件收發(fā)和互聯(lián)網(wǎng)運用
工作經(jīng)驗：五年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量工作經(jīng)驗，三年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗
業(yè)務知識：熟悉中國、歐盟GMP，熟悉GMP藥品生產(chǎn)法規(guī)和現(xiàn)代生物制藥工藝與設備，掌握生產(chǎn)規(guī)程以及質(zhì)量標準；熟悉國家生產(chǎn)安全法等相關(guān)政策；掌握計劃、統(tǒng)計方法；具備所需的制藥、管理專業(yè)基礎知識理論；
能力要求：具有較強的組織管理能力，能夠及時妥善處理生產(chǎn)現(xiàn)場各類問題；身體健康，能夠承受一定的工作壓力；
持證要求：具有中級及以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師
健康要求：符合制藥行業(yè)要求并無色盲
崗位職責：
建立并維護適合本企業(yè)的質(zhì)量文件體系，審批各類SOP
監(jiān)督質(zhì)量保證體系的運行，確保生產(chǎn)符合GMP要求，確保生產(chǎn)過程中的偏差被正確捕獲
監(jiān)督質(zhì)量控制體系的運行，審批批檢驗記錄，確保所有OOS及異常情況均經(jīng)調(diào)查并關(guān)閉
監(jiān)督培訓情況，審核考核結(jié)果，確保培訓與考核的有效性
審核偏差影響評估及調(diào)查過程，審批偏差關(guān)閉措施，確保偏差有效關(guān)閉
審核CAPA處理過程，審批糾正與預防措施，確保措施執(zhí)行并有效關(guān)閉
審核變更控制過程，審批變更控制措施，確保措施執(zhí)行并有效關(guān)閉
依據(jù)注冊標準和國家藥典，起草原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準；并根據(jù)法規(guī)變化，及時變更
組織供應商評審，審批供應商審計報告及供應商回顧報告，審批合格供應商清組織委托方評審，審核委托方審計報告
組織分銷商評審，審批分銷商審計報告
審核產(chǎn)品放行記錄，確保產(chǎn)品放行的相關(guān)記錄完整，所有偏差與變更均有效關(guān)閉