近日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意1類新藥HRS-3095片在慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥中開展I期臨床試驗(yàn)。

慢性自發(fā)性蕁麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria，CSU）是一種以風(fēng)團(tuán)和瘙癢為主要表現(xiàn)的常見慢性皮膚疾病，全球患病率為0.5%~1%^1,2，我國(guó)蕁麻疹的患病率約為2.6%³，其中超過半數(shù)為CSU⁴。CSU好發(fā)于30歲以上的青中年人群，且女性多于男性。約20%的CSU患者伴有血管性水腫，給患者日常生活帶來極大困擾。臨床中有近一半患者對(duì)口服第二代H1抗組胺藥物應(yīng)答不佳，亟待更有效的藥物來控制疾病。CSU嚴(yán)重影響患者的睡眠、精神健康及生活質(zhì)量，長(zhǎng)期治療給患者和社會(huì)造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

HRS-3095是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向免疫細(xì)胞的小分子化合物創(chuàng)新制劑，擬用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹等自身免疫性疾病。經(jīng)查詢，針對(duì)CSU適應(yīng)癥，目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。

參考文獻(xiàn)：

1.Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011;66(3):317-330. doi:10.1111/j.1398-9995.2010.02496.x

2.Fricke J, ávila G, Keller T, et al. Prevalence of chronic urticaria in children and adults across the globe: Systematic review with meta-analysis. Allergy. 2020;75(2):423-432. doi:10.1111/all.14037

3.中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì),中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)皮膚科醫(yī)師分會(huì),宋志強(qiáng),等.中國(guó)難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹診治指南(2025版)[J].中華皮膚科雜志, 2025, 58(06):485-496.DOI:10.35541/cjd.20240674

4.中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì),中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)皮膚科醫(yī)師分會(huì),慢性自發(fā)性蕁麻疹達(dá)標(biāo)治療專家共識(shí)（2023）.中華皮膚科雜志,2023，56(06) : 489-495. DOI: 10.35541/cjd.20230004

聲明：

1. 本新聞旨在分享研發(fā)前沿資訊，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2. 恒瑞醫(yī)藥不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品、適應(yīng)癥的使用。