近日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司二十碳五烯酸乙酯軟膠囊上市，適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，本品用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。與他汀類藥物聯(lián)合使用，用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2種其他心血管疾病危險(xiǎn)因素，合并高甘油三酯血癥（≥150 mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。本次獲批視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二十碳五烯酸乙酯是ω-3脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）的穩(wěn)定乙酯。研究表明¹，EPA可降低肝臟極低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和/或分泌，并提高循環(huán)極低密度脂蛋白（VLDL）顆粒中甘油三酯（TG）的清除率。而TG水平升高是增加缺血性心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。目前降低TG的藥物有貝特類、煙酸類和混合ω-3多不飽和脂肪酸。研究表明^2,3，上述藥物無明確心血管事件獲益。因此，臨床上亟需一種與他汀類藥物合用、不良反應(yīng)發(fā)生率低、可安全有效降低TG以及缺血性心血管事件發(fā)生率的藥物。

與傳統(tǒng)降TG藥物相比，二十碳五烯酸乙酯具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。其具備降TG、抗炎、抗氧化、抗栓、逆轉(zhuǎn)斑塊等多重機(jī)制，可有效降低缺血性心血管事件的發(fā)生率⁴。另外，相比貝特類、煙酸類藥物，二十碳五烯酸乙酯無肝腎功能不全使用禁忌，慢性腎臟病患者可安全使用，妊娠期也相對(duì)安全⁴。

參考文獻(xiàn)：

1. 根據(jù)研究資料整理.

2. 中國(guó)血脂管理指南（2023年）.

3. 二十碳五烯酸乙酯膠囊降低缺血性心血管事件的研究進(jìn)展，中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2022年6月第39卷第12期.

4. 國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)材料（公示版）.

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