2019年5月17日，中國 —— 輝瑞公司今日宣布，治療肺癌的創(chuàng)新靶向藥物多澤潤^®（達可替尼片）已于5月15日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準, 可單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療¹。全球注冊研究顯示，多澤潤^®較標準靶向藥物治療能顯著提高無進展生存期（PFS），并延長總生存期(OS)，患者中位OS達34.1個月，是首個為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI^2,3。此次獲批在中國首次實現幾乎與美國、歐洲、日本等國家的全球同步遞交并獲得監(jiān)管部門的批準。

“輝瑞致力于為腫瘤患者帶來最新的治療手段。多澤潤^®的上市將使輝瑞肺癌產品線全面覆蓋EGFR、ALK、ROS1三大靶點，為更多患者帶來更精準的治療方案，并為他們爭取更多有質量的生存時間。”輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總經理吳琨表示：“2018年9月27日多澤潤^®率先在美國獲批，并被美國NCCN指南推薦用于晚期EGFR突變NSCLC患者的一線治療。得益于中國政府為加速創(chuàng)新藥物審批推出的各項重大舉措，該肺癌創(chuàng)新靶向藥物在中國的快速獲批上市將惠及中國肺癌患者。我們?yōu)榇松罡凶院馈?rdquo;

2018年全球癌癥統(tǒng)計報告顯示，我國肺癌在各類癌癥的發(fā)病率和死亡率中均居于榜首，是第一大惡性腫瘤⁴。其中，非小細胞肺癌約占全部肺癌病例的 85%⁵。在中國非小細胞肺癌患者中，EGFR是最常見的突變類型，發(fā)生率近一半^6,7。

此次多澤潤^®獲批是基于國際多中心、III期、開放標簽臨床研究ARCHER1050，由廣東省人民醫(yī)院終身教授吳一龍教授、香港中文大學醫(yī)學院臨床腫瘤系主任Tony Mok教授領銜，旨在評估達可替尼(二代EGFR TKI)或吉非替尼(一代EGFR TKI)治療的療效與安全性。該研究對452名患者進行隨機分組，其中包括231位中國患者^2,3,8,9。

2018年，美國FDA授予多澤潤^®一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。FDA會在可能在治療方面取得重大進展或者在沒有適當治療藥物的情況下給予優(yōu)先審批。目前，多澤潤^®在美國、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于一線治療。

關于多澤潤^® （達可替尼片）

于2019年5月15日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R 置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療¹。

關于輝瑞腫瘤事業(yè)部

在輝瑞腫瘤，我們始終致力于推進對患者具有重要意義的藥物的研究，如今已有18種腫瘤藥物及生物類似藥覆蓋20多種適應癥獲得FDA批準，涵蓋乳腺、前列腺、腎、肺和血液腫瘤。輝瑞腫瘤事業(yè)部正在努力改變癌癥的軌跡。

關于輝瑞公司：攜手共創(chuàng)健康世界

在輝瑞，我們致力于運用科學以及我們的全球資源來提供能延長并明顯改善人類壽命的治療。在保健產品的探索、研發(fā)和生產過程中，我們均建立了質量、安全和價值標準。我們的全球產品組合包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產品。每天，發(fā)達和新興市場的輝瑞員工都致力于推進健康，以及能夠應對我們這個時代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務。這與輝瑞作為一家世界領先的創(chuàng)新生物制藥公司的責任是一致的。170多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質的服務。如需了解更多信息，請登錄www.pfizer.com。

1. 多澤潤^®（達可替尼片）說明書.

2. Wu YL, et al. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(11):1454-1466.

3. Mok TS, et al. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018;36(22):2244-2250.

4. Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwidefor 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.

5. Herbst RS, et al. The biology and management of non-small cell lung cancer. Nature. 2018;553(7689):446-454.

6. Yang P, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462.

7. Castellanos E, et al. Driven by Mutations: The Predictive Value of Mutation Subtype in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017;12(4):612-623.

8. Zhou Q, et al. Dacomitinib對比吉非替尼在初治EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌 (NSCLC)患者中的III期臨床研究(ARCHER 1050)：中國患者亞組分析. Presented at CSCO 2017.

9. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-dacomitinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-0