近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于公司馬來酸吡咯替尼片、SHR6390、SHR-1316注射液的《臨床試驗通知書》，批準馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術前治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究，馬來酸吡咯替尼片治療曲妥珠單抗輔助治療后的 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期臨床研究，SHR6390片聯(lián)合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的臨床試驗，SHR-1316聯(lián)合氟唑帕利治療既往接受含鉑化療方案且疾病進展的小細胞肺癌的臨床試驗。

馬來酸吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥，2018年8月獲批上市，今年被納入國家醫(yī)保目錄，目前正在美國開展臨床試驗。它是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國首個憑借的II期臨床研究獲CFDA有條件批準上市的創(chuàng)新藥，成為中國自主研發(fā)創(chuàng)新藥物優(yōu)先審批的典范。吡咯替尼的II期臨床研究對比國內(nèi)現(xiàn)有晚期HER2陽性乳腺癌標準治療藥物拉帕替尼已表現(xiàn)出明顯的臨床優(yōu)勢，PFS為18.1個月 vs 7.0個月；吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱的方案，是國內(nèi)已獲批抗HER2藥物中，注冊臨床研究所達到PFS最長的治療方案。??

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SHR6390 片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑，該產(chǎn)品此前已獲批開展聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來曲唑或阿那曲唑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的雙盲、多中心、隨機III期臨床研究。

SHR-1316是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1 單抗藥物，可以解除 PD-L1 介導的免疫抑制效應，增強殺傷性 T 細胞的功能，發(fā)揮調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細胞的作用，已獲批開展III期臨床試驗。氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase, PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞，該產(chǎn)品已于今年10月申報生產(chǎn)。

乳腺癌和肺癌都是中國高發(fā)惡性腫瘤，肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病首位，被稱為中國第一大癌，嚴重威脅著中國患者的生命健康。多年來，恒瑞醫(yī)藥立足生命科學和民生需求，緊跟醫(yī)藥領域前沿科技，持續(xù)加大研發(fā)投入力度，激發(fā)創(chuàng)新活力，針對中國人疾病譜重點投入和開發(fā)，未來將為中國癌癥患者提供更多治療選擇，給癌癥患者帶來新的希望。