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恒瑞醫(yī)藥馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑“新化4”類申報首家獲批臨床
發(fā)布日期：2019-11-11 瀏覽次數(shù)：468
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
上海
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。
恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽，包括國家863重點技術(shù)項目，中國和美國專利授權(quán)，中華醫(yī)學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！
近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，接受恒瑞醫(yī)藥馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑與原研藥具有生物等效性的結(jié)論，批準開展臨床試驗。
馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑是一種新型長效β2-受體激動劑，擬用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的維持治療。慢性阻塞性肺疾病是一種嚴重影響人類健康的常見慢性疾病，致殘率和病死率很高，全球40歲以上發(fā)病率已高達9%～10%。
恒瑞醫(yī)藥馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑于2019年1月首家以化學藥品注冊分類第4類申報生產(chǎn)，即將按照相關(guān)指導原則開展臨床試驗，在“新化4”類申報的同類品種中屬首家獲批臨床。
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