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國家醫(yī)療器械質量公告（2017年第11期，總第29期）
發(fā)布日期：2017-05-12 瀏覽次數(shù)：425
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用輸液器（帶針）、高頻手術設備2個品種147批（臺）的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種7批（臺）。具體為：
（一）一次性使用輸液器（帶針）2家企業(yè)2批產(chǎn)品。長春民健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），管路不符合標準規(guī)定；江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標準規(guī)定。
（二）高頻手術設備5家企業(yè)5臺產(chǎn)品。南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司、威海眾恒醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的各1臺高頻電刀，高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定；南京森盛醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺高頻電刀，控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定；YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN.生產(chǎn)的1臺手術電刀，輸入功率、高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定；CooperSurgical,Inc.生產(chǎn)的1臺高頻電刀，輸入功率、控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種6批（臺），具體為：
（一）一次性使用輸液器（帶針）4家企業(yè)4批產(chǎn)品。山東凱利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針）、日照振富醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用精密過濾輸液器（帶針）、河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針）、江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），標志不符合標準規(guī)定。
（二）高頻手術設備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。南京森盛醫(yī)療設備有限公司、CooperSurgical,Inc.生產(chǎn)的各1臺高頻電刀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及84家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種136批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年6月12日前向社會公布。
特此公告。
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種7批（臺）。具體為：
（一）一次性使用輸液器（帶針）2家企業(yè)2批產(chǎn)品。長春民健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），管路不符合標準規(guī)定；江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標準規(guī)定。
（二）高頻手術設備5家企業(yè)5臺產(chǎn)品。南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司、威海眾恒醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的各1臺高頻電刀，高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定；南京森盛醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺高頻電刀，控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定；YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN.生產(chǎn)的1臺手術電刀，輸入功率、高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定；CooperSurgical,Inc.生產(chǎn)的1臺高頻電刀，輸入功率、控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種6批（臺），具體為：
（一）一次性使用輸液器（帶針）4家企業(yè)4批產(chǎn)品。山東凱利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針）、日照振富醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用精密過濾輸液器（帶針）、河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針）、江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），標志不符合標準規(guī)定。
（二）高頻手術設備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。南京森盛醫(yī)療設備有限公司、CooperSurgical,Inc.生產(chǎn)的各1臺高頻電刀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及84家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種136批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年6月12日前向社會公布。
特此公告。
附件：
1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月8日
來源：CFDA
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