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一大波召回來襲醫(yī)療器械召回新規(guī)發(fā)威了！

發(fā)布日期：2017-05-11 瀏覽次數(shù)：396

5月8日，上海市藥監(jiān)局一次性發(fā)布了31項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息，本期召回中涉及4項(xiàng)一級(jí)召回。

值得注意的是，上海市藥監(jiān)局為此在官網(wǎng)上特地發(fā)文。

文章稱，為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回監(jiān)管，《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于今年公布實(shí)施，該辦法明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照辦法規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。

文章也提請(qǐng)各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位對(duì)相關(guān)產(chǎn)品召回予以配合。

上海市藥監(jiān)局此前發(fā)布醫(yī)療器械召回信息時(shí)，可是不曾如此次一樣還特地發(fā)文的。這再次顯示了藥監(jiān)部門對(duì)《醫(yī)療器械召回管理辦法》落實(shí)的重視。

無獨(dú)有偶，江西省藥監(jiān)局在最新的飛行檢查結(jié)果通報(bào)中，也特地強(qiáng)調(diào)了，對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)召回，并通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。

在結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)總局在今年五一前夕才發(fā)布的通知，要求各地切實(shí)落實(shí)醫(yī)械召回新規(guī)。顯然，正式實(shí)施不久的《醫(yī)療器械召回管理辦法》就已經(jīng)開始發(fā)揮切實(shí)威力了。

以下為上海市藥監(jiān)局最新公布的31項(xiàng)召回信息名單：

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)監(jiān)護(hù)除顫器主動(dòng)召回

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備主動(dòng)召回

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)血管造影X射線系統(tǒng)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)主動(dòng)召回

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)主動(dòng)召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)電子十二指腸鏡主動(dòng)召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)電子胸腹腔鏡主動(dòng)召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)高頻切除電極主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司對(duì)植入式神經(jīng)刺激電極主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司對(duì)程控儀主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司對(duì)覆膜支架系統(tǒng)主動(dòng)召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)雙向引導(dǎo)鞘管主動(dòng)召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)腔鏡直線型切割吻合器和釘倉(cāng)主動(dòng)召回

博士倫（上海）貿(mào)易有限公司對(duì)眼科手術(shù)刀主動(dòng)召回

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)全自動(dòng)免疫分析儀主動(dòng)召回

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)免疫球蛋白G檢測(cè)試劑盒主動(dòng)召回

貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)動(dòng)力系統(tǒng)工具主動(dòng)召回

貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)前交叉韌帶重建手術(shù)器械主動(dòng)召回

伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)糖化血紅蛋白質(zhì)控物主動(dòng)召回

伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)不規(guī)則抗體篩查用紅細(xì)胞試劑盒/人ABO血型反定型用試劑盒主動(dòng)召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)N端腦利鈉肽測(cè)定試劑包主動(dòng)召回

索林醫(yī)療（上海）有限公司對(duì)植入式心臟再同步復(fù)律除顫器、植入式心臟復(fù)律除顫器主動(dòng)召回

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對(duì)C肽測(cè)定試劑盒主動(dòng)召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動(dòng)工具主動(dòng)召回

銳珂亞太投資管理（上海）有限公司對(duì)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)；數(shù)字化移動(dòng)式攝影X射線機(jī)主動(dòng)召回

珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)苯丙氨酸測(cè)定試劑盒（熒光法）主動(dòng)召回

思培斯太空醫(yī)療儀器貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)麻醉系統(tǒng)主動(dòng)召回

雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主動(dòng)召回

賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司對(duì)清洗液主動(dòng)召回

百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)連續(xù)性血液凈化設(shè)備主動(dòng)召回

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)膝關(guān)節(jié)組件主動(dòng)召回

其中，有產(chǎn)品缺陷程度最高的一級(jí)召回4項(xiàng)，包括：

1、飛利浦（中國(guó)）投資有限公司主動(dòng)召回監(jiān)護(hù)除顫器原因是：電源部件存在缺陷，可能導(dǎo)致器械不能正常工作；

2、美敦力（上海）管理有限公司主動(dòng)召回程控儀，是2013年7月糾正行動(dòng)的跟進(jìn)，目的是通過更新型號(hào)為8870的軟件卡及藥物灌注系統(tǒng)關(guān)于初始大劑量填充的使用標(biāo)簽，降低藥物灌注系統(tǒng)非正常給藥導(dǎo)致臨床出現(xiàn)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，從而解決非正常給藥的問題；

3、索林醫(yī)療（上海）有限公司主動(dòng)召回植入式心臟復(fù)律除顫器的原因是：除顫導(dǎo)線故障所致的器械過感知，使除顫電擊電容反復(fù)充電，導(dǎo)致電池耗竭無法被識(shí)別；

4、雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司主動(dòng)召回冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管原因是：特定批次產(chǎn)品可能會(huì)難以取下球囊保護(hù)鞘，從而導(dǎo)致球囊充盈或收縮。

來源：賽柏藍(lán)器械

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