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國家醫療器械質量公告（2017年第10期，總第28期）
發布日期：2017-05-10 瀏覽次數：422
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對醫用透明質酸鈉凝膠、輸液泵/注射泵等3個品種59批（臺）的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及8家醫療器械生產企業的1個品種8臺。具體為：
輸液泵/注射泵8家企業8臺產品。長沙比揚醫療器械有限公司生產的1臺輸液泵，網電源連接器和設備電源輸入插口等、可聽報警信號不符合標準規定；浙江史密斯醫學儀器有限公司生產的1臺微量注射泵、廣州華璽醫療科技有限公司生產的1臺輸液泵、廣州歐浦瑞醫療科技有限公司生產的1臺多功能輸液泵、深圳市奧生科技有限公司生產的1臺注射泵、廣東益邦生物醫療有限公司生產的1臺輸液泵，可聽報警信號不符合標準規定；廣西威利方舟科技有限公司生產的1臺注射泵，網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定；珠海市美瑞華醫用科技有限公司生產的1臺輸液泵，視覺報警信號的特征、聽覺報警信號的特征不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1臺，具體為：
輸液泵/注射泵1家企業1臺產品。廣州歐浦瑞醫療科技有限公司生產的1臺多功能輸液泵，設備或設備部件的外部標記、隨機文件不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及41家醫療器械生產企業的3個品種51批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年6月5日前向社會公布。
特此公告。
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及8家醫療器械生產企業的1個品種8臺。具體為：
輸液泵/注射泵8家企業8臺產品。長沙比揚醫療器械有限公司生產的1臺輸液泵，網電源連接器和設備電源輸入插口等、可聽報警信號不符合標準規定；浙江史密斯醫學儀器有限公司生產的1臺微量注射泵、廣州華璽醫療科技有限公司生產的1臺輸液泵、廣州歐浦瑞醫療科技有限公司生產的1臺多功能輸液泵、深圳市奧生科技有限公司生產的1臺注射泵、廣東益邦生物醫療有限公司生產的1臺輸液泵，可聽報警信號不符合標準規定；廣西威利方舟科技有限公司生產的1臺注射泵，網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定；珠海市美瑞華醫用科技有限公司生產的1臺輸液泵，視覺報警信號的特征、聽覺報警信號的特征不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1臺，具體為：
輸液泵/注射泵1家企業1臺產品。廣州歐浦瑞醫療科技有限公司生產的1臺多功能輸液泵，設備或設備部件的外部標記、隨機文件不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及41家醫療器械生產企業的3個品種51批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年6月5日前向社會公布。
特此公告。
附件：
1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
食品藥品監管總局
2017年5月3日
來源：CFDA
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