從全球市場分析，醫(yī)療器械和藥品的市場規(guī)模約在0.5：1，在歐美、日本等發(fā)達國家比例可達1:1左右，由于中國長期存在“以藥養(yǎng)醫(yī)”現(xiàn)象，國內(nèi)的藥品規(guī)模遠大于醫(yī)療器械規(guī)模。根據(jù)《2016中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》的數(shù)據(jù)顯示2016年醫(yī)療器械市場規(guī)模約為3080億，而中國醫(yī)藥信息中心2016年數(shù)據(jù)顯示2016年藥品的市場總規(guī)模約為2萬億。我國藥品和醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例0.15：1，遠低于全球市場標準。

IVD市場作為醫(yī)療器械的第一大細分市場，根據(jù)不完全統(tǒng)計，2000年以后中國體外診斷市場規(guī)模增速明顯高于全球平均水平，年復合增長率保持在20%左右。而全球IVD行業(yè)年均復合增長率預(yù)計為7%左右。據(jù)全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會測算，2016年我國體外診斷市場規(guī)模約為450億元左右。

從中長期來分析國內(nèi)IVD行業(yè)未來將有較大的增加空間原因在于：

中國為人口大國，因為人口老齡化、傳染病高發(fā)、全球第一的腫瘤發(fā)病率和人口的生育量增加等客觀因素，所以對于診斷的剛需將持續(xù)增加。

醫(yī)院主要的三方面收入為：藥品、醫(yī)療服務(wù)、政府補貼。而衛(wèi)計委和發(fā)改委已經(jīng)明確9月將取消公立醫(yī)療機構(gòu)15%藥品加成，而短時間內(nèi)醫(yī)院為了維持醫(yī)院收入，只能通過增加醫(yī)事服務(wù)增加醫(yī)院收入，而診斷正是醫(yī)事服務(wù)中重要的部分。因此IVD行業(yè)有望受益于醫(yī)改的大趨勢，長時間保持較快的增長速度。

但是在大趨勢中，能獲得利潤，應(yīng)先針對IVD行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)進行分析，下圖為IVD行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈：

上游原料包括以抗原、抗體為代表的生物活性物質(zhì)，以為氨基酸為代表的精細化工產(chǎn)品，以及檢驗儀器的核心零部件。其中生物活性物質(zhì)占比最大，目前國內(nèi)在生物活性物質(zhì)的純度同國外比有較大的差距。因此在上游原材料上有技術(shù)突破的將會獲得超額利潤。

國內(nèi)的絕大部分IVD企業(yè)集中在中游，行業(yè)集中度低。按照細分市場可再分為生化診斷，分子診斷、免疫診斷和及時診斷（POCT）：

(1) 生化市場接近于飽和，競爭激烈，發(fā)展空間有限，國際化、診斷的封閉式為未來增長點。

(2) 分子診斷為全球增長最快的市場，增長空間巨大，但有部分前沿的檢測項目在技術(shù)和效果上存在不確定性。

(3) 免疫診斷是所有IVD 子行業(yè)中空間最大和發(fā)展確定性最高的，化學發(fā)光已成為免疫診斷的主流。

(4) POCT在全球市場規(guī)模較大，大型跨國企業(yè)處于市場主導地位，在國內(nèi)剛處于起步階段，醫(yī)療終端的使用率低，國內(nèi)POCT企業(yè)規(guī)模較小，但是增長空間巨大。

技術(shù)能力成為IVD行業(yè)競爭中的核心因素。在臨床需求挖掘、新技術(shù)運用和成本控制領(lǐng)先的公司將獲得技術(shù)帶來的利潤。

同時由于IVD產(chǎn)品的質(zhì)量直接關(guān)系到診斷的準確和穩(wěn)定性，因此品牌也是重要的影響因素。

醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端，據(jù)不完全統(tǒng)計占總市場規(guī)模的89%。目前體外診斷試劑種類繁多、醫(yī)療控費的壓力增大，而集成整合式綜合服務(wù)商在成本和效率方面能夠滿足醫(yī)院的需求，因此將成為未來渠道商發(fā)展的方向。使用體外診斷試劑的同時，大多需要和儀器配合使用，因此擁有完善的渠道需要較高的專業(yè)化程度和大量的時間和資金投入。2017年9月全國取消藥品加成將會是IVD行業(yè)高速增長的催化劑，具有規(guī)模、品牌和渠道的優(yōu)勢的IVD企業(yè)將在中短期時間內(nèi)獲得較好收益，而長期來看在原料、技術(shù)和渠道服務(wù)整合具有優(yōu)勢的企業(yè)將會獲得長期的收益。

IVD行業(yè)特別是分子診斷領(lǐng)域技術(shù)更新較快，而產(chǎn)品研發(fā)存在時間和機會成本，只有最終能被使用者認可的技術(shù)才具有盈利的基礎(chǔ)，因此技術(shù)的快速更新對于企業(yè)構(gòu)成風險。

跨國IVD巨頭不斷加大在華投入，希望能分享中國IVD行業(yè)增長的紅利，而若國內(nèi)企業(yè)不能在技術(shù)和渠道上快速發(fā)展去抗衡擁有有技術(shù)和資金優(yōu)勢的跨國IVD巨頭，則市場將有被占領(lǐng)的風險。

目前市場上存在的各種商業(yè)模式，只有在最終能被各方接受才能夠?qū)崿F(xiàn)長期穩(wěn)定的盈利，因此在商業(yè)模式的選擇也是企業(yè)的風險。

和藥品一樣行業(yè)政策對于企業(yè)有較大影響，如果出現(xiàn)較大的政策轉(zhuǎn)向，則將會對于整個IVD行業(yè)構(gòu)成風險。

VD行業(yè)代表企業(yè)全數(shù)據(jù)研究報告

來源：桑葛石